近日，海思科發佈2023年半年報。半年報顯示，2023年上半年實現營業收入13.7億元，同比增加9.81%；實現歸屬於上市公司股東的凈利潤7507.53萬元，同比增長7.52%，業績回暖趨勢明顯。
相比於業績逐漸步入正軌，研發方面不斷取得的突破更值得關註。
2023年上半年，海思科在研制劑項目44個，其中創新藥23個、仿制藥20個、醫療器械1個。新獲得生產批件5個、臨床批件3個、一致性評價批件3個……
在經過三年的調整和沉淀後，海思科正逐漸從集采和疫情的雙重打擊中走出，仿轉創戰略步入兌現期。
創新轉型，曙光初現
受醫保控費及集采降價影響，2020年以來，海思科營業收入、凈利潤等指標出現明顯下滑。
2022年，營業收入30.15億元，同比增長8.73%；歸母凈利潤2.77億元，同比下降19.72%，增收不增利，業績跌入近5年最低谷。
值得註意的是，這其中還包含瞭通過出售資產獲取投資收益。2021年，海思科出售在研TYK2抑制劑項目，包含首付款6000萬美元及最高1.2億美元的裡程碑款。憑借此項交易，在2021年和2022年分別獲得投資收益4.2億元、2.28億元，各自占歸母凈利潤的121.74%、82.3%。
2023年，海思科業績迎來轉折，扣非凈利潤6811萬元，同比增長33.35%。
其中，增長幅度最大的產品要屬麻醉產品。2023年上半年，麻醉產品實現收入3.43億元，同比增長165.71%，占總營收的比重達25.02%，一舉超越腸外營養系產品，成為海思科最主要的收入來源。這主要歸功於其1類新藥環泊酚註射液快速放量。
海思科營業收入構成
圖片來源：海思科半年報
環泊酚註射液於2020年12月獲批上市，是我國首個具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥。環泊酚為經典麻醉藥丙泊酚的me-better藥物，相比丙泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少註射痛等優點。
2021年丙泊酚的市場規模超40億元，環泊酚及恒瑞醫藥、人福醫藥的同類競品有望加速搶占丙泊酚的市場份額。
2021年11月，環泊酚正式納入醫保目錄後，迅速放量，上市兩年多已在國內進入約2400傢醫院，2023年上半年銷售收入約3.4億元。
據IMS數據顯示，截至2023年一季度，環泊酚在靜脈麻醉市場占有率已由2022年一季度的2.33%上升到8.39%，其市場占有率已經超越中/長鏈丙泊酚的市場占有率，且遠超同期上市的同類其他創新藥。
另外一點值得關註的是，分產品而言，主要為環泊酚的麻醉產品毛利率高達94.21%，比上年同期增加3.96%，領跑其餘產品條線，這還是醫保談判降價後的毛利率，創新藥盈利能力可見一斑。
綜合而言，環泊酚是海思科的首款商業化創新藥，也是海思科“仿轉創”之路的探腳石，環泊酚大獲成功意味著海思科開始走出集采陰霾，更加堅定瞭做創新藥的決心。
仿創結合，多點開花
作為曾經的仿制藥王者，海思科可謂吃盡瞭仿制藥的紅利，擁有覆蓋腸外營養、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個領域的四十餘款仿制藥，包括多款“首仿”或“獨仿”。
但2019年以來，隨著國傢集采和醫保談判的常態化推進，海思科的傳統優勢業務受到瞭沖擊，腸外營養系、肝膽消化、抗生素等產品均出現不同程度的營收下滑。以多拉司瓊為例，該藥屬於腫瘤止吐類，2021年3月執行新醫保後價格降幅超90%；2020年-2022年，所屬板塊的收入分別為10.18億元、1.47億元、2.66億元。
仿制藥利潤下滑、發展空間變窄，倒逼海思科走上創新藥研發之路。
截至目前，海思科擁有在研創新藥有20款，其中進入臨床階段的1類創新藥有9款，涵蓋消化道及代謝、神經系統、腫瘤系統、血液和造血系統、呼吸系統等治療領域，涉及DPP-4、THR-β、BTK、EGFR、DDP1等靶點。
創新藥研發管線
來源：海思科年報
在藥物研發過程中，海思科也積累瞭大量的專利，截至2023年上半年，擁有的發明專利或專利申請包括中國專利777件、美國專利35件，PCT專利171件，已取得授權專利中國198件，美國12件，其范圍覆蓋藥物活性成分、治療方法、藥劑配方等。
轉型創新藥的過程中，海思科研發投入也是水漲船高，從2019年的5.26億元增長至2022年的9.58億元；同期研發人員也從590人增長至947人。
2023年上半年，海思科研發投入3.72億元，同比增長7.25%，研發投入占營業收入的比重為27.15%。
在加大創新藥研發投入力度的同時，海思科並未放棄傳統仿制藥業務。今年以來，已有5個品種通過仿制藥一致性評價，包括富馬酸盧帕他定片、磺達肝癸鈉註射液、復方氨基酸註射液（18AA-Ⅶ）、註射用醋酸卡泊芬凈、復方氨基酸註射液(18AA-IX)。
目前，集采政策趨於穩定，存量大品種有限，集采帶來的業績壓力逐漸釋放，隨著更多“光腳”品種中標，海思科仿制藥業務也將得以恢復。
三款新藥蓄勢待發
在研管線方面，海思科經過8年的調整和沉淀，已經形成較為豐富的在研產品梯度。
除已上市的環泊酚註射液外，鎮痛創新藥HSK16149、長效DPP-4抑制劑HSK7653已申報NDA，正在審評中；強效外周Kappa受體激動劑HSK21542也已於近日遞交NDA申請，這三款創新藥有望在今年獲批上市。
HSK16149
HSK16149是潛在普瑞巴林（年銷售額約50億美元）的me-better藥物，首個申報上市的適應癥為糖尿病周圍神經痛。對比普瑞巴林，HSK16149具有強效鎮痛、長效鎮痛、中樞副作用小等特點。
當前國內尚無藥物獲批用於糖尿病周圍神經痛，普瑞巴林國內僅被批準用於治療帶狀皰疹後遺神經痛、肌纖維痛以及癲癇部分性發作輔助治療，HSK16149上市後有望填補國內市場空白。
HSK7653
HSK7653是首款每兩周服用1次的口服DPP-4抑制劑，可以提高內源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌，最終改善血糖控制。
數據顯示，2022年國內DPP-4抑制劑市場規模約為30億元，HSK7653上市後，大概率將成為海思科的現金奶牛。
HSK21542
HSK21542是鎮痛加止癢雙重作用的外周kappa阿片受體選擇性激動劑，“術後鎮痛”適應癥已於近日遞交 NDA 申請，“慢性腎病瘙癢”適應癥臨床Ⅲ期研究順利推進中。
HSK21542所在的鎮痛領域和止癢領域都存在巨大的未滿足需求，且與環泊酚有很好的協同作用，預計上市後，上量速度將超過環泊酚。
除此以外，海思科的早期臨床研發管線中，PROTAC小分子藥物也備受關註，目前已有三款產品進度臨床開發階段。HSK29116、HSK40118分別是全球首個獲批臨床的BTK-PROTAC和全球首個獲批臨床的EGFR-PROTAC，雄激素剪接變異體降解劑HSK38008也已於今年4月獲批臨床。
在BD方面，2022年3月，海思科與美國Aquestive簽署協議，引進利魯唑口溶膜在中國的開發和商業化獨傢權益。今年5月，利魯唑口溶膜上市申請已獲受理。
從當前的管線進度來看，2024年海思科大概率將有5款創新藥上市銷售，屆時將真正成為以創新藥驅動增長老牌藥企。
結語
當前創新藥研發“內卷”加劇，熱門靶點紮堆，做創新藥已經不再是高投入高回報。海思科的仿轉創戰略瞄準“me-better”領域，可以有效降低風險，具有更強業績確定性。
參考資料
1. 海思科年報、半年報
2.《海思科接連發起內部調整 行業變化倒逼進行創新研發》，投資者網，2023-08-03
文章來源：【藥渡仿制】公眾號/青櫟原創