2019年2月美國FDA批準片形吸蟲病新藥

肝片形吸蟲和大片吸蟲

2019年2月13日,美國FDA批準瞭現在世界上治療片形吸蟲病的唯一一種藥物——三氯苯達唑(商品名:Egaten)。

片形吸蟲病,俗稱肝吸蟲感染,是一種被忽視的熱帶病,全世界240萬人受到感染,另有1.8億人有感染風險。片形吸蟲病由兩種主要影響肝臟的寄生扁蟲或吸蟲引起(肝片形吸蟲或大片吸蟲)。在污染的水或食物(主要是未加工或未煮熟的植物)中攝入幼蟲後,這兩個物種都可以感染人類。幼蟲在膽道中成長為成蟲。沒有哪個大陸沒有片形吸蟲病。全世界70多個國傢都報告瞭人類病例。

未經治療,片形吸蟲病可致患者嚴重的疼痛和不適,進而導致生活質量低下和勞動力喪失。該疾病的急性期表現為發熱、腹痛、惡心、腹瀉和嗜酸性粒細胞增多。隨後發展為潛伏期,癥狀較少,最終進入慢性期或阻塞期。在兒童中,片形吸蟲病可表現為伴有高熱、肝臟腫大和貧血的嚴重感染。

Egaten是目前世界衛生組織推薦的唯一的片形吸蟲病藥物,並且納入瞭世界衛生組織基本藥物清單。Egaten由世界衛生組織在疾病流行爆發期間提供,並在該病流行國傢定期使用。FDA批準Egaten預計將促進藥物許可和進口到這些國傢,有助於確保患者在需要時充分和迅速地獲得藥物。

自2005年以來,諾華公司一直向世界衛生組織捐贈Egaten,幫助治療瞭30多個國傢的約200萬名片形吸蟲病患者。在2018年,諾華與世衛組織續簽瞭協議,將藥物捐贈延長至2022年,預計每年將達到30萬名患者。

以下是Egaten的詳細信息:

通用名:Triclabendazole(三氯苯達唑)

商品名:Egaten

生產廠傢:Novartis Pharms Corp

美國上市日期:2019年2月13日

中國大陸上市日期:未上市

適應癥:

EGATEN片是一種驅腸蟲藥,用於治療≥6歲的片形吸蟲病患者。

用法用量:

(1)推薦劑量為10mg/kg一次,連服兩次,兩次服藥之間間隔12小時。

(2)與食物同服。

(3)整片或掰成兩半用水吞服,或壓碎與蘋果醬一起服用。

(4)若劑量不能精確調整,則向上舍入劑量。

劑型規格:

片劑:250mg

禁忌癥:

對三氯苯達唑、其他苯並咪唑衍生物或Egaten中的任何賦形劑過敏的患者。

註意事項:

QT間期延長:可能會延長QT間期。對有QT間期延長病史或正在服用延長QT間期藥物的患者監測心電圖。

不良反應:

服用三氯苯達唑20mg/kg劑量最常見的不良反應(>2%)為:腹痛,多汗癥,惡心,食欲減退,頭痛,蕁麻疹,腹瀉,嘔吐,肌肉骨骼胸部疼痛和瘙癢。

貯存:

低於30℃。

最後附一段介紹片形吸蟲病的小視頻(英文版):

片形吸蟲病介紹https://www.zhihu.com/video/1083672844990439424

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