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3月4日消息，隨著下午3時在全國政協十三屆五次會議正式開幕，2022年全國兩會正式拉開序幕。國內科技圈的政協委員、人大代表也紛紛建言獻策。
今年兩會上，不少提案與創新相關，涉及人才、知識產權保護、高校專利成果轉移轉化、企業研發投入、商業秘密等相關方面。
我們匯總瞭兩會人大代表、各行業領頭人對知識產權的相關提案如下：
全國人大代表、格力電器董事長兼總裁董明珠建議：盡快設立國傢知識產權法院
全國人大代表、格力電器股份有限公司董事長董明珠在今年兩會提出瞭關於“盡快設立國傢知識產權法院”的建議。
“應盡快設立國傢知識產權法院，構築專門化的、獨立的知識產權審判體系，保障知識產權審判專業性和專門性。”董明珠表示。
作為國內傢電領域的知名企業傢，董明珠在過去執掌格力電器的生涯中，一直力倡企業的技術自主創新，同時也一直在關註知識產權運用和保護這一命題。
知識產權法院是在《中共中央關於全面深化改革若幹重大問題的決定》中所提出的旨在加強知識產權運用和保護、健全技術創新激勵機制而設立的審判機構。
董明珠認為，我國目前正在從知識產權引進大國向知識產權創造大國轉變。2014年8月31日，十二屆全國人大常委會第十次會議表決通過瞭全國人大常委會關於在北京、上海、廣州設立知識產權法院的決定 。當年，北京知識產權法院、廣州知識產權法院和上海知識產權法院分別掛牌成立。
2019年1月1日，最高人民法院知識產權法庭掛牌成立。這是最高人民法院派出的常設審判機構，是中國最高審判機關設立的專門的知識產權法庭，審理專利等專業技術性較強的知識產權民事和行政上訴案件。
此外，截至2022年2月，全國還設有25個知識產權法庭，分別位於南京、蘇州、武漢、成都、杭州、寧波、合肥、福州、濟南、青島、深圳、天津、鄭州、長沙、西安、南昌、蘭州、長春、烏魯木齊、海口、無錫等地。
2022年2月27日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第三十三次會議聽取瞭最高人民法院關於《全國人民代表大會常務委員會關於專利等知識產權案件訴訟程序若幹問題的決定》實施情況的報告。該報告顯示，近年我國知識產權案件數量增長迅速，涉案標的額日益增大。三年來，各地法院共受理技術類知識產權和壟斷一審案件59351件，審結55835件，新收案件年均增長10.5%；法庭共受理此類二審案件9458件，審結7680件，新收案件年均增長49.3%；發明專利侵權一審和二審案件分別年均增長26.5%和31.8%；訴請金額超億元案件增多，反映出科技發展對知識產權司法保護的強烈需求。
與此同時，案件涉及的技術前沿領域日益擴展，新型糾紛大量湧現。裁判中復雜技術事實認定和法律適用的難度不斷加大，涉及大數據、人工智能、基因技術等新領域新業態的知識產權司法保護規則亟待健全，對優質司法服務的要求越來越高。
再者，涉外案件占也比較大，訴訟的國際性特征更加凸顯。報告表示，法庭受理的涉外案件持續快速增長，占全部案件的十分之一，其中發明專利授權確權案件中涉外案件占比超過四分之一，一些案件國內訴訟與國外訴訟交織，以標準必要專利等為代表的科技領域知識產權全球競爭更加激烈，
知識產權作為國傢發展戰略性資源和國際競爭力核心要素的作用愈發重要。
這份報告表示，目前，最高人民法院知識產權法庭運行還存在一些突出問題與困難。一是職能定位需要進一步完善。2021年受理案件占全院案件的15%，其中民事和行政二審案件分別占全院68%和100%，既造成最高人民法院受理案件數量過大，也不利於更好發揮研究制定司法政策、加強審判監督指導等方面職能作用。同時，案件不分大小難易都上訴至法庭，在加劇自身人案矛盾的同時，又導致各高級人民法院知識產權審判指導職能弱化和專業審判隊伍萎縮，不利於發揮各地審判資源稟賦和矛盾分流化解優勢，也影響到專業審判人才梯隊培養。2020年、2021年法官人均受理案件分別為109.2件、126.5件，遠超設庭時的測算基數。二是人財物保障亟需進一步加強。法庭由於是最高人民法院內設機構，與承擔的繁重任務、重大使命不相匹配，面臨人財物、辦公場所保障等諸多困難，亟待解決。
董明珠建議，應盡快組建國傢知識產權法院，實現從“知識產權法庭”到“知識產權法院”的跨越，使之成為隸屬最高人民法院，獨立審理知識產權終審案件的專門法院，充分保障知識產權審判的專業性和專門性。再者，要完善知識產權法院的相關配套機制，加強對相關人員、機構的物資保障；加強對國傢知識產權法院建設的宣傳力度，提升全體公民對尊重和保護知識產權的法律意識。
全國人大代表孫飄揚：建議擴大藥品專利期限補償效力和授予條件
3月5日，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚提交瞭“關於擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫藥創新的建議”。
醫藥研發具有投入高、風險高、周期長等特點。新修訂的《中華人民共和國專利法》於2021年6月1日起正式施行，該法首次引入瞭藥品專利期限補償制度。
藥品專利期限補償，是指保護期限屆滿後，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得一定時期的保護。這個制度對於保護醫藥企業研發創新的積極性非常必要，且具有重要作用和意義。
據國傢藥監局介紹，上世紀八十年代中期、九十年代初期，專利期限補償制度先後在美國、日本、歐盟實施，這對鼓勵創新、促進醫藥產業發展、解決藥品可及性的問題發揮重要作用。我國引入這項制度對落實中央建設創新型國傢戰略、推進供給側結構性改革、提高藥品質量與水平、解決臨床需要，都具有十分重要的意義，也有利於激勵國內創新和吸引國際創新成果在中國落地。
《中華人民共和國專利法》第四十二條規定，為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市後總有效專利權期限不超過十四年。
孫飄揚在建議中指出，“2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確瞭建立藥品專利期限補償制度。但是，根據目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償的效力規定過於狹窄，從而導致創新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。”
孫飄揚分析認為，《專利法實施細則（征求意見稿）》新增第八十五條之六有如下規定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限於國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥，且限於該新藥經批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務。”該條文中限定的“批準的適應癥”，僅就該一個條文無法準確理解。即使理解為同一上市許可人基於其創新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發2.4類新藥（新增適應癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。
2021年8月，國傢知識產權局發佈瞭《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》。從《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中規定的內容來看，上述“經批準的適應癥”一詞的理解，比《專利法實施細則（征求意見稿）》相關規定表面看起來更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據的藥品說明書中已經批準的適應癥”，而不包括任何後續獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。具體如下：
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》第五部分第九章3.5關於是否落入保護范圍的審查中規定：“藥品專利期限補償期間內，該專利的保護范圍限於國務院藥品監督管理部門批準上市的新藥及該新藥經批準的適應癥相關技術方案。產品權利要求的保護范圍僅限於用於經批準的適應癥的上市新藥產品，醫藥用途權利要求的保護范圍僅限於上市新藥產品的經批準的適應癥，制備方法權利要求的保護范圍僅限於用於經批準的適應癥的上市新藥產品在國務院藥品監督管理部門備案的生產工藝。”
而第九章3.4中規定，2.4類新藥（新增適應癥）可以享受專利延期，然而現實中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發者不斷增加適應癥進行的申報，其獲得批準後不會增加任何批準文號，隻是在同一個藥品的說明書中增加一些適應癥的描述。考慮到中國用途專利授權標準較為嚴苛，並且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關聯性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應的用途專利來申請2.4類新藥的專利延期補償。這就造成瞭2.4類新藥期限補償的紅利對於原研藥企來說無法享受，卻相應地縮小瞭其作為1.1類新藥上市時核心專利期限補償的效力范圍，因此該制度設立不盡合理。
《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》中第五部分第九章3.4規定，可以申請期限補償的新藥中，不包括在境外已上市後在中國申報的5類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經消耗掉。看似該規定隻是不利於國外藥企，但近年來，國內醫藥企業大量引進國外優秀的創新藥品種，上述規定將導致國內藥企在引進國外新藥時，由於剩餘的保護期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，隻好放棄引進項目，既不利於中國藥企通過引進海外先進技術加快創新和提升水平，也影響瞭一些優質創新藥的可及性。
孫飄揚指出，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的藥品種類，特別是對於一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優勢數據，導致臨床試驗總時長占據瞭20年專利期的絕大部分。而由於臨床治療的現狀，同一藥物，用於同一種腫瘤，隻是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準後，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發企業的動力。
基於上述情況，孫飄揚向國傢知識產權局提出兩條具體建議：
第一，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行瞭完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。
第二，增強專利期限補償的效力，至少對於首次上市的創新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限於申請時已批準的適應癥。
全國人大代表、人福醫藥董事長李傑：完善“藥品試驗數據保護制度” 加大藥品研發知識產權保護
全國人大代表、人福醫藥董事長李傑在2022年全國兩會期間，建議完善“藥品試驗數據保護制度”，加大藥品研發知識產權保護。
李傑認為，新藥研發是一個高投入低產出的領域，這其中大量的投入主要是用於藥品試驗數據的獲得，因此這些數據具有很高的經濟價值。伴隨著更多企業加大新藥研發和投入，藥品研發知識產權保護的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項重要措施——藥品試驗數據保護制度也亟待完善。目前，我國除瞭國傢藥品監督管理局於2018年4月發佈的《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》外，尚沒有相關配套規章制度出臺，導致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響瞭藥品試驗數據保護工作的進一步落地。隨著我國醫藥企業的創新能力不斷增強，加強藥品研發知識產權保護，落實藥品試驗數據保護制度已勢在必行。
對此，李傑建議，以實施辦法為基礎，增加臨床試驗數據的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥；對不同類型的藥品設定不同的保護期限。