這是中國創新藥值得銘記的時刻。
8月23日，迪哲醫藥宣佈舒沃哲®（舒沃替尼）獲得CDE批準國內上市，適應癥為既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入（exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC），這是一個真正意義上的BIC產品。
創新藥行業最可怕的是比你優秀的比你更努力。作為源頭創新產品，舒沃哲®爭取以最快速度商業化，從進入國際多中心臨床到獲批不到4年（奧希替尼曾經創造進口藥在中國最快獲批速度，從臨床推進到獲批用時約4年半），建立創新藥臨床推進速度新標準；從獲批到首張處方僅用4天，又一次加速，刷新非自有工廠發貨的最快行業紀錄。目前行業非自有工廠出貨速度平均都在20天左右。
這從一個細節反映中國創新藥的競爭再次提速。
既要最佳，又要最快，迪哲醫藥5款源頭創新藥全部具有BIC/FIC潛質，已披露ORR數據顯著優於全球同類產品或標準療法，並且在公司成立4年內，全部推進到國際多中心臨床，全部中美雙報，其中2款進入註冊臨床階段。
研發高效，商業化首發也一鳴驚人，迪哲醫藥展現全面均衡的能力，努力早日實現自我造血，志在長遠發展。
舒沃哲®在國藥控股健康關愛（上海）大藥房上架
01
BIC之光：數據優於所有競品
20號外顯子插入突變（EGFR exon20ins）為非小細胞肺癌 EGFR第三大原發突變，在全部 EGFR 突變中占比約 10%。弗若斯特沙利文預計到2030年全球EGFR exon20ins NSCLC新發患者數量達8.6萬人，其中我國有4.2 萬人，用藥市場需求旺盛，但已上市的一二三代 EGFR 抑制劑20年來無一獲批 exon20ins適應癥，而化療或者免疫療法ORR不到20%，這部分患者生存獲益短，未滿足需求巨大。
EGFR exon20ins是高掛在樹頂難以被摘到的果實。
舒沃哲®不僅是首款針對EGFR exon20ins的國創新藥，且非頭對頭數據優於所有已披露數據的已上市和臨床中同類競品。
BIC不僅體現在療效，舒沃哲®還是高效低毒的全能選手。針對EGFR exon20ins突變一線治療的ORR達77.8% (RP2D劑量：300mg QD)，二/後線治療的ORR達60.8%。這意味著舒沃哲®能讓更多患者降低腫瘤負荷，享受高質量生存獲益。外加整體安全性良好，不良反應可管理易恢復，應是EGFR exon20ins突變NSCLC患者的最佳選擇。
20ins全球競爭格局較好。雖已有新藥在中、美附條件上市，但療效不盡如人意。強生cMET/EGFR雙抗Amivantamab ORR為40%，武田小分子口服藥物Mobocertinib ORR為28%，舒沃哲®是目前唯一將經治的EGFR exon20ins突變患者ORR提升至50%以上的新藥，打破既往治療天花板。目前，其它國內外在研藥物尚處於早期臨床I/II期，而舒沃哲®二/後線治療EGFR Exon20ins NSCLC早已在2年前進入全球註冊臨床，一線療法則已推進到三期臨床階段，有望憑借BIC療效在全球范圍內成為有力競爭者。
EGFR Exon20ins是舒沃哲®的起點，還將全線拓展EGFR NSCLC人群，進入百億級別賽道。舒沃哲®關於EGFR敏感突變耐藥後無明確耐藥機制的研究以及針對EGFR敏感突變晚期一線及後線的研究佈局正在開展，今年的ASCO大會上公佈的臨床數據顯示，舒沃哲®單藥有望給EGFR-TKI耐藥患者提供新的治療希望，針對這一適應癥的聯合療法臨床研究也已開啟。
02
首方之快：極致商業運營效率
8月26日，舒沃哲®為EGFR exon20ins突變的肺癌患者開出首方，並在全國大范圍應用於臨床治療。
近年來90%以上創新藥通過DTP藥房，把獲批上市到開出首張處方的時間縮短至1~2個月。自有工廠備貨，全流程可控，速度會更快。
外包生產的創新藥，以往從獲批到開出首方均超出20天，因為第三方工廠不會把產線讓出來全力生產某一傢的產品，且涉及到兩傢公司溝通協調成本很高，導致效率提不上來。舒沃哲®破天荒把首方時間壓縮在4天之內，體現出迪哲極高的整體運營效率。
事實上，舒沃哲®超越行業標準的疾速上市目標早在一年前已在迪哲內部達成共識。為達成這個目標，商業團隊在外部協作溝通及內部商業渠道建設上，都做瞭最周密、最充分的準備。據悉，舒沃哲®商業上市推進工作的每一個步驟都按照小時精確計算，24小時日夜不停擺的接力，最終以比行業平均水平快5倍的速度將好藥送至等待的患者手中。
這有賴於迪哲商業化的提前佈局以及團隊的專業和高效致勝。
舒沃哲®的商業化團隊在上市前一年即開始搭建。截至目前，在中國肺癌患者集中的核心城市的綜合性醫院和專科醫院，一支包含市場營銷、臨床推廣、產品準入等全流程的全建制迪哲商業團隊已完成組建，可快速完成對目標市場的覆蓋。
商業化團隊在肺癌、血液瘤多個腫瘤領域有深厚的專業積淀，曾成功上市過多款重磅創新藥。核心團隊成員兼具全球跨國企業和中國領先生物醫藥公司成功的商業化運營經驗，從業經歷所煉就的高效精細化運營和志在必得的拼勁，在疾速上市目標達成的過程中已充分彰顯。
迪哲在產品上市前期輕裝上陣，委托全球CDMO領軍企業生產。公司已獲得藥品生產許可證相關資質，為後續無錫自建工廠生產做好準備。
在迪哲的商業化運營過程中無論是首方速度還是今後的銷售放量都全程聚焦速度和高效。對一傢全新的biotech而言，第一個產品上市即定下極致高效的基調，商業化前景可期。
03
梯隊之強：具備全球競爭力
迪哲沒有沾染創新藥圈一絲同質化的風氣，其前身是阿斯利康亞洲研發中心，流淌著原始創新的血液。
勇闖無人區，每一條管線都志在解決全球范圍內未解決的臨床需求，緊隨舒沃哲®，後續還有一系列全球首創和具備全球差異化優勢的在研產品。
僅有挑戰難治靶點的勇氣是不夠的，還必須有匹配的研發效率/成功率。迪哲結合專長領域，憑借公司獨有的轉化科學核心技術平臺優勢，能有效降低研發風險，縮短臨床開發中各階段的決策時間，提高研發成功率。
迪哲的高效源頭創新植根於一體化的研發平臺，覆蓋創新藥從早期發現到後期開發的全部環節。
戈利昔替尼是迪哲第二個重磅。戈利昔替尼治療復發或難治性T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的全球註冊臨床試驗（JACKPORT8）結果顯示：ORR達44.3%，CRR達23.9%，遠高於目前標準治療，有望突破既往泛靶點JAK/STAT通路抑制的困局，開啟PTCL靶向治療的新時代。這是全球首個且唯一針對PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，連續四年獲5項國際頂級學術大會口頭報告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO & ICML）。戈利昔替尼於2022年獲FDA快速通道認定，有望於2023年遞交中美NDA。
臨床前研究發現，戈利昔替尼對幹眼癥、炎癥性腸病有積極結果，後續有望將適應逐漸拓展至自免領域。
DZD8586是B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）領域的全新機制高選擇性小分子靶向藥物，具備完全穿透血腦屏障能力。
NHL患者池大，B細胞型淋巴瘤約占NHL的85%。據弗若斯特沙利文數據，全球NHL患病人數預計2030年將達330 萬人；其中，中國NHL患者人數將增至73萬。
BTK 抑制劑的臨耐藥問題是臨床治療的一大難點，耐藥機制主要有BTK通路依賴和非BTK通路依賴兩種，目前尚無產品可以同時針對這兩種耐藥機制，DZD8586可雙管齊下同時作用於這兩種通路。DZD8586已在美國完成健康受試者臨床試驗，針對復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）的全球多中心I/II期臨床試驗正在開展。研究結果顯示，DZD8586針對導致Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥在內的多種BTK突變，抑制作用顯著，且安全性良好，有望克服BTK耐藥難題。
攻克難治靶點、BIC管線，本來是一條艱難而緩慢的成長之路，迪哲以舒沃哲®快速研發、快速商業化，為後續產品樹立一個可復制的模版，長期發展的確定性和可預期性更加明朗。
當前大部分biotech都在壓力下進行自我調整，不再追求單一方面的閃光，而是轉向均衡發展。迪哲未雨綢繆，一開始就進行全面的能力建設，終於進入收獲季，源頭創新的科研能力和高效致勝的商業運營，為公司的長期發展註入確定性。